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2020年江苏省医学会医学伦理学分会课题招标通知
发布时间:2020-08-14 00:00:00

  江苏省医学会

  为了响应中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提高伦理审查效率、避免重复审查,逐步实行多中心协作审查机制。按照江苏省医学会医学伦理学分会的安排,拟设立2020年江苏省医学会医学伦理学分会课题,面向全省公开招标。现将有关事项通知如下:

  一、

  课题目标与任务在于推进多中心临床研究伦理协作审查落地实施、探索路径与有效机制,建立协作审查程序,明确各方权责利,拿出协作审查实施案例,总结形成可行性做法与江苏经验,如:大学附属医院中心伦理模式、医联体/研联体伦理协作模式、双边/多边伦理互认模式。课题研究过程中鼓励采用信息化系统推进伦理协作审查。

  通过课题研究,总结切实有效的伦理协作机制与有效做法,形成江苏省伦理协作审查专家共识,提供给主管部门与行业学会。

  二、招标课题

  课题主题自拟,围绕上述课题任务与目标,结合自身优势与特色,选择具有可行性的领域开展研究,形成可落地实施的具体路径与成功经验。本课题重点研究范围在于多种模式多中心伦理协同审查的机制探索与实践,但不限于以下方面:

  (一)不同模式的伦理协作审查:

  1.大学附属医院系统构建的多中心伦理协同审查

  研究内容:针对同一所大学不同附属医院之间的多中心临床研究,建立协同审查机制,制定协同操作SOP,突出附属特色,可以以其中一家附属医院为伦理主审,其他附属医院为副审;也可以以学校为伦理主审,所有附属医院为副审;同时整合信息化系统提高沟通效率,推进协同审查的可行性和具体内容。

  2.医联体单位模式构建的多中心伦理协同审查

  研究内容:以某一三级医院带领其医联体内的二级医院、社区医院或村医院共同开展的研究,建立协同审查机制,制定协同操作SOP,以三级医院为主审,其他医院作为参与单位认可其他机构伦理委员会审查意见。重点研究协作审查时主审单位和分中心如何衔接,如何分工,SOP 和路径如何设计。探讨医联体内没有伦理委员会或伦理审查能力不强的一、二级医院委托三级医院行使伦理审查的职责的可行性。或者,三级医院带领医联体医院提高伦理委员会的建设和审查能力的尝试。

  3.研联体单位模式的多中心伦理协同审查

  研究内容:依托国家临床医学研究中心及国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构建立统一的伦理审查平台。以项目为依托,结合国家重点研究计划项目要求,讨论研究参加单位之间协同伦理审查的互认方式,规范协议内容,确定牵头主审单位的程序,明确副审单位的职责、义务等。

  4.在各级医学会以专业组模式构建的多中心伦理协同审查

  研究内容:各级医学会专业内或不同专业间开展的多中心临床研究,研究此类多中心伦理协同审查的特点及制度SOP的建立,探讨如何打破伦理审查互认和协同工作的壁垒,形成创新机制。

  5.其他模式的多中心伦理协同审查

  研究内容:除了以上模式类型的其他多中心伦理协同审查模式。

  (二)依托的研究类型:

  本次招标课题依托的研究类型不限,可以为:

  1.药物/医疗器械临床试验

  2.研究者发起的多中心临床研究

  3.真实世界研究

  4.上市后(IV期)再评价研究

  5.体外诊断试剂研究

  6.其他类型的多中心临床研究

  三、课题要求

  (一)成果质量:研究方法科学、资料准确详尽,提出的对策和建议具有战略性、前瞻性、针对性和可操作性。能为主管部门与行业学会提供参考。

  (二)研究团队:课题负责人必须具有副高(含)以上专业技术职务,应有伦理相关的研究基础,团队结构力求合理,可以单独的医疗机构为单位申请,也可以几所医疗机构共同申请。

  (三)课题申请

  ·拟申请课题者,请下载并填写本通知附件(《江苏省医学会医学伦理学分会课题申请书》,下称“申请书”)。

  ·申请书一式三份,并加盖单位公章。

  ·研究时间:2年

  ·资助额度:2万/项

  ·招标对象:江苏省医学会医学伦理学分会成员单位

  ·申报人应严格遵守学术道德和科研诚信,如实填写项目申请书,不得将相同或相近研究内容重复申报。

  ·申请书寄/送:南京市中央路42号,江苏省医学会科教部 李楠。

  (四)立项管理

  1.课题立项。申报课题经医学会专家库遴选专家评审,江苏省医学会领导办公会审定同意立项,并公示。

  2.经费管理。课题经费分2次拨付,立项后拨付1万,项目完成拨付余款。经费使用依据学会相关规定执行。

  3.项目管理。课题管理按照江苏省医学会课题管理规定执行。

  (五)结题考核

  1.考核指标:完成牵头单位多中心临床研究伦理协作审查3-5项,或者作为参与单位认可其他机构伦理委员会审查意见不少于20项;建立多中心临床研究协作审查落地实施SOP与互认协议模板;采用多中心伦理审查信息化系统开展审查工作不少于3次。课题完成形成结题报告、成果原件和复印件(研究报告、论文类每项成果报送1份)。

  2.成果评审:课题结题采取集中评审方式,课题成果经专家评审通过后给予结项,优秀成果给予奖励并汇编成册。

  (六)招标时间安排

  1. 8月11日在省医学会网站发布招标通知。

  2. 9月15日前受理投标申请,过期不再受理。

  3.课题申报完成后,江苏省医学会组织专家评审。

  4.通过评审的课题,由江苏省医学会发文立项,签订课题合同。

  四、联系方式

  地址:南京中央路42号

  联系人:李楠:025-83620679、15105192983.万莉:13952095760

  邮政编码:210008

  二〇二〇年八月十日

  江苏省医学会科技教育部

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